出品：新浪財經(jīng)上市公司研究院

作者：天利

肺癌在所有癌癥中屬于大病種，患者人數(shù)眾多且患病人數(shù)增長顯著。根據(jù)國家癌癥中心最新發(fā)布的癌癥報告，我國每年肺癌新發(fā)病例人數(shù)高達(dá)106萬，且超過一半的肺癌患者確診時已為晚期，預(yù)后較差，存在著巨大未被滿足的治療需求。

肺癌分型以病理組織學(xué)可分為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC）兩大類，其中NSCLC約占80%-85%。NSCLC驅(qū)動基因圖譜在中國和西方人群、鱗癌和腺癌之間存在明顯差異。在中國，EGFR突變占比50.3%。

目前，一線治療EGFR NSCLC普遍使用EGFR TKI，NCCN指南推薦首選奧希替尼，CSCO指南推薦除了奧希替尼等進(jìn)口藥外，還推薦了阿美替尼、伏美替尼、埃克替尼等國產(chǎn)EGFR TKI。然而，現(xiàn)有EGFR TKI藥物普遍存在耐藥性問題，患者不再對EGFR TKI產(chǎn)生治療應(yīng)答后仍面臨無藥可用的局面，存在亟待滿足的臨床需求。

因此，NSCLC經(jīng)TKI治療后耐藥的潛力療法也成為眾多創(chuàng)新藥企業(yè)布局的重點領(lǐng)域，代表品種包括科倫博泰TROP2 ADC SKB264、百利天恒EGFR/HER3雙抗ADC BL-B01D1、康方生物PD1/VEGF雙抗AK112等。

由于上述三款藥物在早期臨床中已展示出優(yōu)異的療效和安全性數(shù)據(jù)，均以較高的交易金額授權(quán)給海外藥企。其中，進(jìn)度最快的AK112已在國內(nèi)申報NDA，康方生物也因此成為眾多投資者青睞的創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)之一。

然而意外總是來得如此突然，5月24日早間，雙抗龍頭企業(yè)康方生物股價閃崩日內(nèi)跌幅最高達(dá)42.77%。

消息面上，康方生物日前于ASCO2024公布PD-1/VEGF雙抗（AK112）治療EGFR-TKi經(jīng)治NSCLC研究數(shù)據(jù)。對比而言，本次披露的三期臨床數(shù)據(jù)或不及預(yù)期。三期臨床數(shù)據(jù)顯示，中位PFS為7.06個月，而在此前的Ⅱ期臨床中為8.2個月；ORR為50.6%，而在Ⅱ期臨床中為68.40%。

橫向?qū)Ρ葋砜矗ǚ穷^對頭），康方生物AK112臨床有效性數(shù)據(jù)或已不及科倫博泰的SKB264以及百利天恒的BL-B01D1。Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)顯示，科倫博泰TROP2 ADC SKB264在≥2L（59.1%接受過三代TKI）中的ORR為60%，中位PFS為11.1個月。Ⅰb期臨床數(shù)據(jù)顯示，百利天恒EGFR/HER3雙抗ADC BL-B01D1在≥2L（89.5%接受過三代EGFR TKI治療）中的ORR為63.2%，中位PFS為6.9個月。

因此，盡管AK112聯(lián)合化療在EGFR-TKI治療失敗的患者中相較于單獨化療顯著提高了PFS，并且保持了可控的安全性，但在雙抗龍頭地位的不保風(fēng)險之下，投資者依然選擇“用腳投票”。AK112作為康方生物重要的估值錨定，臨床數(shù)據(jù)弱于預(yù)期的影響目前仍有待觀察。