3月24日晚間，廣生堂（300436）(300436.SZ)發(fā)布公告，控股子公司廣生中霖研發(fā)的抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥阿泰特韋片(GST-HG171)/利托那韋片組合包裝(泰中定)正式獲批上市。

　　公告指出，該藥品是福建省首個(gè)獲批上市用于治療新冠病毒感染的口服小分子藥物。泰中定的順利獲批，也意味著廣生堂成功實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新藥領(lǐng)域里程碑式“零的突破”，新藥有望為新冠感染患者提供藥效顯著、安全耐受、劑量更低、具有差異化優(yōu)勢(shì)的治療選擇，也為企業(yè)打開嶄新的發(fā)展大門。

　　堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展，持續(xù)高額研發(fā)投入

　　創(chuàng)新藥研究是一項(xiàng)系統(tǒng)性、戰(zhàn)略性、復(fù)雜性、長(zhǎng)期性的工程，需要持續(xù)高額的研發(fā)投入和專業(yè)高效團(tuán)隊(duì)的精誠(chéng)合作。

　　廣生堂自2015年上市以來，就主動(dòng)推進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，瞄準(zhǔn)行業(yè)空白，很早就開始在臨床治愈乙肝、實(shí)體瘤、抗纖維化等領(lǐng)域開展戰(zhàn)略布局，并積極承擔(dān)藥企社會(huì)責(zé)任，立項(xiàng)開發(fā)抗新冠病毒創(chuàng)新藥阿泰特韋GST-HG171。截至2023年年中，公司已陸續(xù)立項(xiàng)研發(fā)六個(gè)全球一類創(chuàng)新藥，針對(duì)未被滿足的臨床需求，打造屬于中國(guó)人自己的創(chuàng)新藥。三年多以來，廣生堂累計(jì)研發(fā)投入近5.5億元，研發(fā)占比高居行業(yè)前列，其中2020年至2022年累計(jì)研發(fā)投入3.12億元，2023年前三季度研發(fā)費(fèi)用投入更是高達(dá)9226.07萬(wàn)元，營(yíng)收占比高達(dá)32.99%，盡顯對(duì)研發(fā)創(chuàng)新之重視。

　　長(zhǎng)期以來，通過持續(xù)加大研發(fā)投入，公司正不斷完善創(chuàng)新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，蓄力發(fā)展成為真正具備臨床價(jià)值的抗病毒和肝臟健康藥物領(lǐng)域領(lǐng)先的創(chuàng)新藥企業(yè)。

　　創(chuàng)新藥獲重大突破，開啟創(chuàng)新發(fā)展新征程

　　此次公告所指向的抗新冠病毒口服小分子創(chuàng)新藥泰中定，正是公司實(shí)施創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略以來獲批上市的首款創(chuàng)新藥產(chǎn)品。

　　據(jù)公告，在臨床前和臨床Ⅰ期研究中，GST-HG171體現(xiàn)了對(duì)不同新冠變異株廣譜的抗病毒活性和優(yōu)于Paxlovid的藥效和藥代動(dòng)力學(xué)特征；在與Paxlovid頭對(duì)頭比較的研究者發(fā)起的臨床(IIT)試驗(yàn)中，患者核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間比Paxlovid縮短。Ⅱ/Ⅲ期臨床研究結(jié)果證實(shí)，泰中定可顯著縮短新冠感染患者的臨床恢復(fù)時(shí)間和核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間，顯著降低病毒載量，安全有效，且是目前已獲批上市或受理的新冠治療藥物中唯一在關(guān)鍵注冊(cè)性臨床研究中對(duì)XBB變異株人群顯示優(yōu)異療效且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異數(shù)據(jù)的抗新冠藥物。

　　泰中定的成功獲批，標(biāo)志著廣生堂創(chuàng)新藥獲批上市實(shí)現(xiàn)“零的突破”，也意味著團(tuán)隊(duì)已具備創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的研發(fā)能力，對(duì)公司未來創(chuàng)新發(fā)展具有重大意義，更可提升公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，為公司帶來新的創(chuàng)新藥收入。

　　值得一提的是，新冠感染“常態(tài)化”趨勢(shì)下，相關(guān)特效藥物也成為常備必需。日前國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制也發(fā)布通知，要求各地做好冬春季新冠病毒感染及其他重點(diǎn)傳染病防控工作，加強(qiáng)重點(diǎn)機(jī)構(gòu)重點(diǎn)人群防控，加強(qiáng)醫(yī)療救治應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備。

　　新藥獲批后，廣生堂也表示，公司將以優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)造福群眾，同時(shí)積極開發(fā)國(guó)際市場(chǎng)，為全球抗擊新冠病毒，貢獻(xiàn)中國(guó)創(chuàng)新智慧的好藥。(鐘三文)