最近，多家上海醫(yī)院兒科人滿為患，一號難求。據(jù)復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心、上海市兒童醫(yī)院3家兒童專科醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，平均每天急診約6000人次，較去年同期增長五成。2月26日，國家流感中心發(fā)布的流感周報監(jiān)測數(shù)據(jù)，南方省份流感病毒檢測陽性率持續(xù)上升，目前多地已進(jìn)入流感季。 流感是由流行性感冒病毒引起的急性呼吸道傳染病，具有傳播迅速的特點，每到秋冬季節(jié)，流感便開始肆虐，所以也稱季節(jié)性流感。當(dāng)前，接種流感疫苗是最有效的預(yù)防手段。兩個月前，中國疾病預(yù)防控制中心發(fā)布了《中國流感疫苗預(yù)防接種技術(shù)指南(2023-2024)》，新版流感疫苗預(yù)防接種技術(shù)指南規(guī)定，流感疫苗預(yù)防的新版技術(shù)指南建議所有≥6月齡且無接種禁忌的人都應(yīng)接種流感疫苗，優(yōu)先推薦重點人群和高風(fēng)險人群及時接種。 在江蘇泰州，有一家名叫金迪克(688670.SH)的公司，專注于人用疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，公司生產(chǎn)的四價流感病毒裂解疫苗，多項關(guān)鍵指標(biāo)優(yōu)于國家藥典標(biāo)準(zhǔn)，具有免疫效果好、安全性高等優(yōu)勢。2023年7月，受泰州暴雨影響，金迪克部分車間遭受不同程度滲水，公司基于產(chǎn)品質(zhì)量高于一切的原則，于7月15日起主動停產(chǎn)進(jìn)行全面排查和整改。當(dāng)前，金迪克流感疫苗車間已恢復(fù)四價流感疫苗產(chǎn)品的正式生產(chǎn)，待中檢院批簽發(fā)審批合格后便可恢復(fù)銷售。隨著金迪克復(fù)工復(fù)產(chǎn)，將繼續(xù)在流感季為民眾構(gòu)建安全防護(hù)盾。 四價流感疫苗增勢迅猛三步純化工藝領(lǐng)先行業(yè) 根據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心發(fā)布的《中國流感疫苗預(yù)防接種技術(shù)指南(2023-2024)》，每年季節(jié)性流感流行在全球可導(dǎo)致300萬～500萬重癥病例，29萬～65萬呼吸道疾病相關(guān)死亡。孕婦、嬰幼兒、老年人和慢性基礎(chǔ)疾病患者等高危人群，患流感后出現(xiàn)嚴(yán)重疾病和死亡的風(fēng)險較高。業(yè)內(nèi)人士表示，“接種流感疫苗能有效減少流感相關(guān)急診、住院和死亡人數(shù)，繼而降低治療費用，還能產(chǎn)生明顯的經(jīng)濟效益。” 當(dāng)前，我國批準(zhǔn)上市的流感疫苗包括三價滅活疫苗(IIV3)、(鼻噴式)三價減毒活疫苗(LAIV3)和四價滅活疫苗(IIV4)。其中，四價流感疫苗是三價流感疫苗的升級產(chǎn)品，前者可在后者覆蓋H1N1甲型流感病毒、H3N2甲型流感病毒、Victoria與Yamagata中的一種乙型流感病毒分型的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步覆蓋另一種Victoria或Yamagata的乙型流感病毒分型，從而能夠?qū)α鞲胁《井a(chǎn)生更高的覆蓋率，降低疫苗接種的“脫靶”可能。 1978年，三價流感疫苗在美國上市，上市后銷量一直穩(wěn)步增長。2013年，隨著四價流感疫苗于美國上市銷售，并迅速形成了對三價流感疫苗的強勢替代。在2018-2019年流感季，美國FDA流感疫苗放行批次中的四價流感疫苗占比已提升至80.9%。 在我國，四價流感疫苗在2018年首次獲批上市，目前正逐步出現(xiàn)替代三價流感疫苗的發(fā)展趨勢。根據(jù)國信證券預(yù)測，四價流感疫苗替代率未來有望達(dá)到60%以上。而在研發(fā)、生產(chǎn)端，我國具備四價流感疫苗生產(chǎn)能力的僅有5家，其中金迪克生產(chǎn)的四價流感病毒裂解疫苗，具有免疫效果好、安全性高等優(yōu)勢。 值得一提的是，金迪克在四價流感疫苗的生產(chǎn)工藝流程中創(chuàng)新采用三步純化步驟，可以有效去除卵清蛋白雜質(zhì)、小分子雜質(zhì)及裂解后的大顆粒雜質(zhì)，為國內(nèi)唯一采用該生產(chǎn)工藝技術(shù)的流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)。該技術(shù)較國內(nèi)市場中其它流感疫苗產(chǎn)品所運用的兩步純化方法增加了一步離心和除菌操作，能更有效地去除病毒培養(yǎng)基質(zhì)中的卵清蛋白雜質(zhì)，并有效提高疫苗有效成分血凝素的純度，使得生產(chǎn)的四價流感疫苗具有更好的安全性和更優(yōu)的療效性。 此外，公司四價流感疫苗的生產(chǎn)過程中全程不涉及抗生素和防腐劑硫柳汞的使用，能夠避免疫苗接種后發(fā)生抗生素過敏及其他不良反應(yīng)的可能，進(jìn)一步確保疫苗產(chǎn)品的安全、有效。 疫苗行業(yè)長坡厚雪多管線布局成長可期 在過去的兩百年里，接種疫苗被視為當(dāng)前人類最有效、最經(jīng)濟的疾病預(yù)防方式，疫苗的發(fā)展亦被認(rèn)為是20世紀(jì)公共衛(wèi)生領(lǐng)域最偉大的成就之一。 在我國，自建國以來，疫苗研發(fā)和生產(chǎn)取得長足進(jìn)展，在傳染病預(yù)防上取得了令世界矚目的成就。但總體而言，與部分傳統(tǒng)發(fā)達(dá)國家相比，我國大部分常用疫苗均為數(shù)十年前就已研發(fā)上市的早期品種，推出新疫苗的進(jìn)度落后于國際市場。此外，與國際上疫苗產(chǎn)業(yè)巨頭壟斷的格局相比，由于我國疫苗產(chǎn)業(yè)進(jìn)入市場化僅短短不到20年時間，市場格局相對分散。 為了縮小與發(fā)達(dá)國家的差距，我國出臺了一系列政策。在《十三五規(guī)劃——醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)范指南》、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強流通和預(yù)防接種管理工作的意見》等文件中，均提出要鼓勵疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。此外，2019年開始實施的《疫苗管理法》也鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動疫苗技術(shù)進(jìn)步，對于疾病預(yù)防和控制所急需的疫苗以及創(chuàng)新型疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評審批，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備都納入了國家戰(zhàn)略。 業(yè)界普遍認(rèn)為，隨著新疫苗法出臺，行業(yè)整合將進(jìn)一步加劇，使得疫苗行業(yè)集中度得到提升。而在此背景下，將進(jìn)一步推動像金迪克這樣擁有創(chuàng)新研發(fā)能力、生產(chǎn)技術(shù)和工藝領(lǐng)先的企業(yè)，取得更快的發(fā)展。當(dāng)前，金迪克在四價流感疫苗市場取得了成就，證明公司掌握了疫苗研發(fā)、生產(chǎn)一體化的綜合技術(shù)能力，為構(gòu)建多品種疫苗打造了樣本。 值得一提的是，金迪克已經(jīng)建立起四個核心平臺技術(shù)，分別為雞胚基質(zhì)疫苗制備生產(chǎn)技術(shù)、細(xì)胞基質(zhì)病毒培養(yǎng)與疫苗制備技術(shù)、多糖純化與蛋白偶聯(lián)技術(shù)和規(guī)?；苿┥a(chǎn)技術(shù)，覆蓋人用疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的全流程。 專業(yè)人士指出，憑借在四價流感疫苗領(lǐng)域搶占的先機，以及多個創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品管線的推進(jìn)，公司研發(fā)并產(chǎn)業(yè)化的疫苗市場前景廣闊。與此同時，金迪克亦表示，未來公司將深入把握疫苗行業(yè)發(fā)展趨勢，深刻理解市場及客戶潛在需求，務(wù)實高效推進(jìn)公司各項業(yè)務(wù)，持續(xù)研發(fā)并生產(chǎn)出更安全、優(yōu)質(zhì)、高效的疫苗產(chǎn)品，實現(xiàn)公司的快速發(fā)展。 |
了解到，金迪克成立于2008年，公司在國內(nèi)率先于2010年3月開始研發(fā)四價流感病毒裂解疫苗，為唯一以預(yù)防用生物制品1類向CDE進(jìn)行申報的四價流感病毒裂解疫苗。2013年6月，金迪克成為國內(nèi)首家取得臨床試驗批件的四價流感疫苗研發(fā)企業(yè)。隨后經(jīng)過近10年的自主研發(fā)，公司于2019年5月取得藥品注冊批件，成為為國內(nèi)第二家實現(xiàn)四價流感疫苗上市銷售的企業(yè)。
