每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜張益銘

丨2025年6月6日 星期五丨

NO.1 國家藥監(jiān)局：對藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報實施獎勵

6月5日，國家藥監(jiān)局、財政部和市場監(jiān)管總局發(fā)布公告，即日起對藥品醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者以及其他組織的內(nèi)部員工、相關知情人，向藥品監(jiān)督管理部門實名舉報藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全重大違法行為的，藥品監(jiān)督管理部門實施獎勵。

點評：國家藥監(jiān)局對內(nèi)部舉報人實施獎勵措施的出臺，反映了國家加強藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的決心。有了內(nèi)部舉報激勵機制以及更嚴格的監(jiān)管，藥品醫(yī)療器械廠商將更加重視內(nèi)部合規(guī)管理，進而促進行業(yè)的長遠健康發(fā)展。

NO.2 三生國?。褐亟M抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液新藥上市申請獲受理

6月5日，三生國健公告稱，公司重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液（SSGJ-613）用于急性痛風性關節(jié)炎適應癥的III期臨床試驗達到主要療效雙終點，并向國家藥品監(jiān)督管理局提交了新藥上市申請并獲得受理。據(jù)悉，該藥品是三生國健自主研發(fā)的全新抗IL-1β抗體，與已上市同靶點產(chǎn)品具有完全不同的結合表位。

點評：我國痛風患者超過8000萬人，而且正以每年9.7%的年增長率迅速增加，市場潛力巨大。從發(fā)病機制來說，靶向抗IL-1β治療是治療急性痛風性關節(jié)炎的一個有價值的選擇。三生國健此次報產(chǎn)的重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液具備差異化表位，但仍需關注其臨床療效能否轉(zhuǎn)化為市場競爭力。

NO.3 澤璟制藥：簽署注射用重組人促甲狀腺激素獨家市場推廣服務協(xié)議

6月5日，澤璟制藥公告稱，公司于2025年6月5日與德國默克公司的瑞士子公司AresTradingS.A.簽署服務協(xié)議，授權ATSA作為注射用重組人促甲狀腺激素在中國境內(nèi)的獨家市場推廣服務商。公司將獲得最高人民幣2.5億元的授權款，其中ATSA將在協(xié)議生效后30個工作日內(nèi)支付第一筆預付款5000萬元，標的產(chǎn)品首個適應癥獲批后支付第二筆款項2億元。該產(chǎn)品目前處于藥品注冊上市申請階段。

點評：默克旗下兩款甲狀腺藥物均屬于指南推薦的首選藥物類別，其引入澤璟制藥的注射用重組人促甲狀腺激素，可形成協(xié)同效應，補足國內(nèi)市場在甲狀腺癌術后輔助診斷領域的空白。

NO.4 邁普醫(yī)學：擬購買易介醫(yī)療100%股權股票復牌

6月5日，邁普醫(yī)學公告稱，公司擬通過發(fā)行股份及支付現(xiàn)金的方式向澤新醫(yī)療等10名交易對方購買易介醫(yī)療100%股權，并向公司控股股東、實際控制人袁玉宇發(fā)行股份募集配套資金。本次收購完成后，標的公司可助力上市公司將生物合成材料技術由植入領域擴展至介入領域，打造介入生物材料的研發(fā)優(yōu)勢。公司股票將于6月6日（星期五）開市起復牌。

點評：本次交易完成后，邁普醫(yī)學可以進一步拓展產(chǎn)品品類，并通過渠道資源的協(xié)同，整合邁普醫(yī)學和易介醫(yī)療全國范圍內(nèi)神經(jīng)科室的經(jīng)銷商渠道和推廣體系，拓寬銷售區(qū)域，更高效地開展神經(jīng)科室的營銷工作。

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