證券之星消息，2025年4月30日海南海藥（000566）發(fā)布公告稱公司于2025年4月30日接受機構調研，長城基金管理有限公司、建信基金管理有限責任公司、泰康資產管理有限責任公司、財通基金管理有限公司、易方達基金管理有限公司參與。

　　具體內容如下：

　　問：派恩加濱是聯(lián)合用藥還是單獨給藥？

　　答：派恩加濱開發(fā)策略采用逐步推進方法首先開展添加治療研究，確定與其他藥物聯(lián)用時的有效性之后，再進一步評估單藥治療情況下藥物的有效性。

　　問：派恩加濱目前的臨床試驗情況？入組病例情況？目前同類型創(chuàng)新藥研發(fā)情況？

　　答：公司正在開展派恩加濱Ⅱa期臨床研究，已完成低劑量隊列入組，正在進行中劑量隊列入組，相關臨床入組正在進行，數據尚未揭盲。靶向KCNQ通道抗癲癇創(chuàng)新藥全球進展最快的為加拿大Xenon公司的XEN1101，已進入臨床Ⅲ期。國內同靶點同適應癥創(chuàng)新藥進展最快的為我公司的派恩加濱，現(xiàn)為臨床Ⅱ期。

　　問：派恩加濱與瑞替加濱的區(qū)別？

　　答：派恩加濱為KCNQ鉀通道激動劑初代藥物瑞替加濱的me better藥物。瑞替加濱2011年上市，用于“其他藥物治療不佳或不能耐受的部分性癲癇發(fā)作的18歲以上患者的添加治療”，臨床療效顯著，但因其腦組織中的分布比率較低，化學結構不穩(wěn)定，色素沉積不良反應較大等原因退市，目前全球未有KCNQ激動劑治療癲癇藥物上市。派恩加濱克服了瑞替加濱化學性質不穩(wěn)定的問題，非臨床體外及體內試驗結果表明派恩加濱活性更高，血腦組織分布更佳，在藥效、代謝穩(wěn)定性、體內分布、毒性等方面均明顯優(yōu)于瑞替加濱。派恩加濱非臨床重復給藥毒性、生殖毒性、遺傳毒性、眼部毒性等毒理學研究及Ia期單劑給藥、Ib期多劑給藥臨床研究結果顯示其具有良好的安全性和耐受性。

　　問：目前國內抗癲癇藥物產品情況以及派恩加濱的產品特點有哪些？

　　答：從抗癲癇藥物市場分析，(1)癲癇是神經系統(tǒng)疾病中患病率僅次于腦卒中的第二大常見疾病，部分難治性癲癇確實療效欠佳，近幾年上市的創(chuàng)新機制的抗癲癇藥物較少；(2)針對特殊類型癲癇(例如兒童)及急性癲癇發(fā)作可選藥物較少，部分癲癇患者對現(xiàn)有藥物均不敏感，為難治性癲癇；(3)部分抗癲癇藥副作用較多。

　　非臨床試驗表現(xiàn)上，派恩加濱具有化學穩(wěn)定性優(yōu)良、腦內高分布等特點，不僅避免了色素沉著風險，也顯著提高了抗癲癇藥效。派恩加濱當前目標適應癥為難治性癲癇的添加治療。

　　問：派恩加濱是否會擴大藥品適應癥？

　　答：派恩加濱未來有可能根據Ⅱ期臨床表現(xiàn)及市場需求擴大相應適應癥，開展因KCNQ突變導致的重度抑郁等適應癥的研究。

　　問：派恩加濱化合物專利歸屬？專利保護情況？

　　答：派恩加濱化合物專利權人是中國科學院上海藥物研究所，海南海藥獨家獲得派恩加濱項目在中國大陸地區(qū)作為癲癇新藥的臨床開發(fā)、生產、制造及商業(yè)化的權利，獲得該項目技術相關發(fā)明專利在中國大陸地區(qū)的獨占實施權；海外專利權根據上海藥物所和海南海藥約定執(zhí)行。目前派恩加濱化合物專利期還剩八年。

　　問：派恩加濱是否會進行海外權益轉讓？是否正在開展海外權益合作？

　　答：公司將根據戰(zhàn)略發(fā)展需要推動創(chuàng)新藥國際權益轉讓，未來派恩加濱商業(yè)拓展主要取決于Ⅱ期臨床效果，公司將積極尋找創(chuàng)新藥海外權益的合作伙伴。

　　問：氟非尼酮研發(fā)是聯(lián)合用藥還是單獨給藥？我國及海外抗肝纖維化藥物市場如何？

　　答：根據臨床試驗要求，對肝纖維化患者需要給予基礎治療，所以在氟非尼酮的臨床研究中，公司將更新一代乙肝抗病毒藥物富馬酸丙酚替諾福韋作為基礎用藥，在此基礎上再分成氟非尼酮的治療組和安慰劑對照組，所以臨床試驗是聯(lián)合用藥。目前國內外未有上市的針對肝纖維化的化學治療藥物。

　　問：氟非尼酮何時開展III期臨床，以及該藥品預計何時上市？

　　答：氟非尼酮是吡啡尼酮的me-better藥物，II期臨床試驗期中分析結果顯示達到主要研究終點。公司預計將于2025年下半年正式進入III期臨床試驗，同時氟非尼酮已被國家藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療品種名單，將有助于加快氟非尼酮的審批進度。

　　問：氟非尼酮是否會擴大藥品適應癥？

　　答：未來氟非尼酮將可從慢性乙肝導致的肝纖維化患者人群出發(fā)，逐步拓展至代謝性肝病(例如脂肪肝、酒精性肝病等)導致的肝纖維化患者，以及其他類型的肝纖維和腎纖維化患者人群。上述拓展主要取決于臨床試驗結果，短期內公司主要聚焦在抗肝纖維化適應癥，暫無擴展計劃。

　　問：氟非尼酮為何首先開展肝纖維化臨床試驗？

　　答：在肝纖維化藥效學研究中，氟非尼酮具有明確的抗肝纖維化療效，故將本品臨床適應癥定位為肝纖維化。國內外對于抗肝纖維化尚缺乏臨床療效明確的化學治療藥物，氟非尼酮的開發(fā)有望填補這一空白。Ⅰ期臨床單次及多次給藥結果均顯示氟非尼酮在國人健康受試者中的安全性和耐受性良好。目前氟非尼酮Ⅱ期臨床期中分析結果顯示該試驗達到方案預設的主要研究終點，已終止Ⅱ期臨床入組，并與國家藥品監(jiān)督管理局召開Ⅱ期臨床試驗結束/Ⅲ期臨床試驗啟動前溝通交流

　　會，準備啟動Ⅲ期臨床研究。

　　創(chuàng)新藥其后續(xù)臨床試驗是否成功、未來是否獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準，具有一定的不確定性。公司將對該項目的后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

　　海南海藥主營業(yè)務：藥品及醫(yī)療器械研發(fā)、生產和銷售。

　　海南海藥2025年一季報顯示，公司主營收入2.07億元，同比下降43.09%；歸母凈利潤-6836.55萬元，同比下降331.54%；扣非凈利潤-7902.87萬元，同比下降288.68%；負債率91.51%，投資收益623.47萬元，財務費用3671.03萬元，毛利率29.97%。

　　融資融券數據顯示該股近3個月融資凈流出3547.58萬，融資余額減少；融券凈流入0.0，融券余額增加。