4月21日，司美格魯肽2.4mg（商品名：諾和盈）說明書更新獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。此次更新納入了司美格魯肽在超重或肥胖患者中的心血管結(jié)局試驗(yàn)（SELECT研究）的主要結(jié)果，可將超重或肥胖且已確診心血管疾病不伴有糖尿病的成人患者主要不良心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)降低達(dá)20%。

此次司美格魯肽中國說明書更新正處于GLP-1類減重藥物競爭升級(jí)之際。在禮來公布了一系列積極的臨床數(shù)據(jù)后，諾和諾德的先發(fā)優(yōu)勢正在遭受挑戰(zhàn)。今年以來，諾和諾德市值已蒸發(fā)約三分之一。

盡管禮來的減重藥替爾泊肽正在對諾和諾德的司美格魯肽的市場地位構(gòu)成威脅，但GLP-1類藥物對降低心血管事件的獲益方面，司美格魯肽具有獨(dú)特優(yōu)勢。諾和盈是全球首個(gè)且目前唯一獲批用于長期體重管理并降低心血管不良事件（MACE）風(fēng)險(xiǎn)的藥物，且獲得多項(xiàng)指南推薦。我國《肥胖癥診療指南(2024年版)》明確提及了諾和盈的心血管保護(hù)作用，以及SELECT試驗(yàn)主要結(jié)果。

心血管疾病是肥胖癥患者死亡的主要原因。諾和諾德數(shù)據(jù)援引數(shù)據(jù)顯示，在肥胖人群中，三分之二的死亡由心血管疾病引起。對于已患有心血管疾病的超重或肥胖癥患者而言，及時(shí)的干預(yù)至關(guān)重要。

北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)教授表示：“肥胖癥構(gòu)成了心血管疾病的獨(dú)立風(fēng)險(xiǎn)因素。肥胖癥患者面臨更高的心血管發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)、死亡風(fēng)險(xiǎn)以及因心衰導(dǎo)致的住院風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>

先前研究已證實(shí)，在伴有心血管疾病的2型糖尿病患者中，GLP-1受體激動(dòng)劑如司美格魯肽展現(xiàn)出顯著的心血管保護(hù)效應(yīng)。SELECT研究填補(bǔ)了此前GLP-1受體激動(dòng)劑對于無糖尿病的肥胖癥共病心血管疾病的患者群體具備心血管保護(hù)作用臨床證據(jù)的空白。

研究還提示，諾和盈對于患者心血管的保護(hù)作用或獨(dú)立于減重。北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科及心臟中心主任霍勇教授表示：“既往基礎(chǔ)研究發(fā)現(xiàn)，以司美格魯肽2.4mg為代表的胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）可改善心血管代謝風(fēng)險(xiǎn)因素，并作用于抗動(dòng)脈粥樣硬化發(fā)生發(fā)展的多個(gè)環(huán)節(jié)，包括改善內(nèi)皮功能障礙、抑制炎癥反應(yīng)、抑制血管平滑肌細(xì)胞增殖、抑制血小板聚集，以及穩(wěn)定斑塊等，并有助于降低炎癥風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>

肥胖癥是我國第六大致死致殘主要危險(xiǎn)因素。目前，中國約有1.4億成年人患有糖尿病，約1.8億成年人患有肥胖癥，且患病率持續(xù)攀升。