為促進醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，提高藥品質(zhì)量和安全性，國家出臺了一系列政策，例如藥品上市許可持有人（MAH）制度和一些稅收優(yōu)惠政策。

在MAH制度下，持有人可以選擇自行生產(chǎn)、委托生產(chǎn)或轉(zhuǎn)讓上市許可。其中委托生產(chǎn)是最能體現(xiàn)MAH制度紅利的生產(chǎn)方式，但在制藥行業(yè)經(jīng)濟效益提高的同時，也存在藥品質(zhì)量難以保證，藥品安全監(jiān)管困難等問題。在稅務(wù)方面，也存在企業(yè)或為了追求短期利益而故意偷稅，或稅務(wù)合規(guī)意識不足，漏繳、少繳稅款的問題。近期太極集團、九旭集團等企業(yè)受到處罰，為醫(yī)藥企業(yè)敲響了警鐘，提示醫(yī)藥企業(yè)要充分重視藥品質(zhì)量和財務(wù)合規(guī)問題。

藥品質(zhì)量問題和稅務(wù)問題的法律責(zé)任分析

1.藥品質(zhì)量問題的法律責(zé)任

委托生產(chǎn)作為藥品上市許可持有人制度下的一種新型生產(chǎn)方式，需遵守國家藥品管理相關(guān)政策對持有人和委托生產(chǎn)的要求，如果不達(dá)要求，就要承擔(dān)法律規(guī)定的責(zé)任。

其一是行政責(zé)任和刑事責(zé)任?！端幤饭芾矸ā返?條和第30條規(guī)定，藥品上市許可持有人對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)?！端幤饭芾矸ā返?1條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，還應(yīng)當(dāng)對受托企業(yè)進行定期核查，確保其具有質(zhì)量保證能力。在藥品生產(chǎn)質(zhì)量不符合規(guī)定案件中，一些企業(yè)作為藥品上市許可持有人沒有對受托企業(yè)進行有效監(jiān)控，藥品質(zhì)量保證體系被虛置，也應(yīng)對生產(chǎn)出的問題藥品負(fù)責(zé)，承擔(dān)法律責(zé)任。

《藥品管理法》第30條規(guī)定，其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)問題藥品承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。具體而言，《藥品管理法》第43條規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

其二是民事責(zé)任。若有患者使用了不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的產(chǎn)品，出現(xiàn)了藥品質(zhì)量糾紛，排除其他環(huán)節(jié)的過錯，比如醫(yī)療過錯、運輸和儲存過錯的情況下，患者可以依據(jù)《民法典》第1223條以及《最高人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第3條的規(guī)定，請求全部或部分上市許可持有人和生產(chǎn)者承擔(dān)責(zé)任。如果患者只起訴了上市許可持有人，上市許可持有人也先承擔(dān)了全部的賠償責(zé)任，則可以向受托方追償部分責(zé)任。如果受害者同時起訴上市許可持有人和受托方，法院也可以直接區(qū)分二者的責(zé)任比例，一次性解決糾紛。

2.稅務(wù)問題的法律責(zé)任

其一是稅務(wù)問題的行政責(zé)任和刑事責(zé)任。關(guān)于漏稅，《稅收征收管理法》第52條規(guī)定，因納稅人、扣繳義務(wù)人計算錯誤等失誤，未繳或者少繳稅款的，稅務(wù)機關(guān)在三年內(nèi)可以追征稅款、滯納金。補繳稅款和滯納金本身并不涉及行政處罰。

關(guān)于偷稅，《稅收征收管理法》第25條規(guī)定納稅人需如實申報納稅；第63條明確了偷稅行為的法律責(zé)任。如果違法行為特別嚴(yán)重，例如逃避繳納稅款數(shù)額較大并且占應(yīng)納稅額10%以上，依據(jù)《刑法》第201條，會被認(rèn)定為逃稅罪。

關(guān)于虛開增值稅發(fā)票，《發(fā)票管理辦法》第22條規(guī)定任何單位和個人不得有虛開發(fā)票行為，第35條規(guī)定了相應(yīng)的行政責(zé)任，如罰款。如果符合《刑法》第205條的規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，則會被認(rèn)定為虛開增值稅專用發(fā)票罪。

其二是稅務(wù)問題的民事責(zé)任。如果僅僅是過失導(dǎo)致的漏稅，企業(yè)只需要補繳稅款和繳納滯納金，無需就額外繳納滯納金向企業(yè)的投資者賠償。但如果是故意偷漏稅款，這一行為通常會伴隨財務(wù)造假等虛假陳述行為，投資者可以依據(jù)《最高人民法院關(guān)于審理證券市場虛假陳述侵權(quán)民事賠償案件的若干規(guī)定》獲得索賠的權(quán)利。

不過，要獲得賠償請求權(quán)也要符合兩個條件：一是在上市公司實施了虛假陳述行為后購買股票；二是一直持有股票到上市公司虛假陳述行為被公開揭露或者自行更正后。關(guān)于獲賠區(qū)間，投資者可以通過上市公司披露的行政處罰決定書等公告了解。

藥品質(zhì)量問題和稅務(wù)問題的原因

質(zhì)量管理體系不健全和責(zé)任意識薄弱是藥品質(zhì)量安全問題發(fā)生的重要原因。在質(zhì)量管理體系的建設(shè)上，部分MAH簡單套用自行生產(chǎn)的MAH質(zhì)量管理體系和程序文件，未針對委托生產(chǎn)特點制定細(xì)化要求，而生產(chǎn)企業(yè)只管自己生產(chǎn)，不與MAH配合完善質(zhì)量管理體系。

缺乏專業(yè)人員也是質(zhì)量管理體系的短板之一。一些MAH配置的現(xiàn)場監(jiān)督人員既不熟悉法律法規(guī)，也不具備豐富的檢驗經(jīng)驗，工作經(jīng)歷主要為藥品生產(chǎn)或研發(fā)崗位，后期又缺乏相應(yīng)培訓(xùn)，很難起到良好的監(jiān)管效果。此外，部分MAH為了節(jié)約成本，配備監(jiān)督人員數(shù)量與委托生產(chǎn)的規(guī)模不相適應(yīng)，例如只按最低要求配備一名監(jiān)督員，顯然無法對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點進行有效監(jiān)控和干預(yù)。

在責(zé)任意識方面，MAH與受托生產(chǎn)企業(yè)對質(zhì)量保證責(zé)任的理解存在分歧，互相指望，意圖坐享其成。例如，MAH錯誤地認(rèn)為藥品質(zhì)量誰生產(chǎn)誰負(fù)責(zé)，因此，委托生產(chǎn)后就和自己無關(guān)了；而生產(chǎn)企業(yè)則認(rèn)為法律規(guī)定MAH要對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，自己就沒必要把控藥品質(zhì)量。這種情況的結(jié)果就是雙方都不履行法律規(guī)定的質(zhì)量管理要求。

在MAH制度下，受托方需承擔(dān)生產(chǎn)過程的質(zhì)量責(zé)任，但部分MAH缺乏監(jiān)督能力。資本逐利，希望降低藥品質(zhì)量管理體系的建設(shè)和運行成本，但監(jiān)管趨嚴(yán)又使其必須拿出額外資金投入到藥品質(zhì)量管理中來，這導(dǎo)致部分藥品企業(yè)或是對體系建設(shè)的積極性不高，或是干脆鋌而走險，違法生產(chǎn)。

關(guān)于為何會漏繳稅款，可能有以下幾個方面的原因：

其一是稅法及相關(guān)政策的專業(yè)性較強，企業(yè)存在政策理解與適用風(fēng)險。企業(yè)可能對稅收政策（如高新技術(shù)企業(yè)稅收優(yōu)惠、增值稅抵扣規(guī)則）存在理解偏差，導(dǎo)致申報錯誤。例如，某些藥業(yè)作為高新技術(shù)企業(yè)適用15%的所得稅率，可能在費用分?jǐn)?、加計扣除等環(huán)節(jié)操作不當(dāng)，引發(fā)稅款漏繳。而中藥材公司需補繳增值稅，可能因進項稅抵扣憑證不全或轉(zhuǎn)出處理不及時，導(dǎo)致申報數(shù)據(jù)與實際情況不符。

其二是財務(wù)核算與稅務(wù)籌劃不足。由于部分企業(yè)的相關(guān)人員專業(yè)水平有限，對稅法及稅收政策理解不清晰，會計處理可能存在漏洞，如未充分記錄關(guān)聯(lián)交易、費用列支不規(guī)范等，導(dǎo)致稅務(wù)差異。有些甚至在匯總征稅基數(shù)時就出現(xiàn)了問題，以錯誤的稅基計算稅額，引發(fā)稅務(wù)管理的操作性風(fēng)險。例如，某些中藥材公司作為小微企業(yè)，可能在收入確認(rèn)或成本核算中未嚴(yán)格遵循稅法要求。除此以外，未能有效利用稅收優(yōu)惠政策或合理避稅手段，因籌劃不當(dāng)而引發(fā)漏稅也可能是原因之一。

其三是內(nèi)控與風(fēng)險管理機制不完善。缺乏稅務(wù)風(fēng)險識別和防控機制也是當(dāng)前醫(yī)藥企業(yè)存在的問題，例如未建立定期稅務(wù)自查制度，或自查流于形式，導(dǎo)致問題未被及時發(fā)現(xiàn)。母公司對子公司的財務(wù)監(jiān)管不足也是長期以來存在的問題。如果母公司的財務(wù)監(jiān)管未落實到位，很容易出現(xiàn)子公司稅務(wù)操作不規(guī)范的情況。在此過程中，審計流程也存在漏洞。

治理建議

企業(yè)管理高層要全面重視質(zhì)量管理。應(yīng)當(dāng)明確MAH和藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量安全均負(fù)有保障義務(wù)，按藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)格要求，杜絕互相推諉的現(xiàn)象。針對藥品安全監(jiān)管中關(guān)鍵人員配置不足的問題，要優(yōu)化人員配置；提升資質(zhì)要求，明確生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位的從業(yè)年限與專業(yè)背景要求；完善培訓(xùn)機制，引入實戰(zhàn)演練與考核。

MAH對委托生產(chǎn)全過程的監(jiān)督要統(tǒng)籌全程，把握關(guān)鍵。首先要統(tǒng)一監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)國家藥監(jiān)局《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》，明確從投料到上市放行的關(guān)鍵控制點。其次，推行閉環(huán)管理，建立監(jiān)督檔案，實現(xiàn)問題發(fā)現(xiàn)→整改→驗收的閉環(huán)流程。最后，強化數(shù)字化監(jiān)管，利用信息化手段（如實時數(shù)據(jù)監(jiān)控、電子審批記錄）提升監(jiān)督效率。

委托雙方要建立長效溝通機制并注重形成溝通記錄，解決各類問題。如委托方對溝通的方式和頻次等進行約定和規(guī)范，解決信息傳遞失真、溝通不暢的問題。

醫(yī)藥企業(yè)要加強稅務(wù)系統(tǒng)的建設(shè)。首先要建立動態(tài)學(xué)習(xí)機制，定期組織財務(wù)團隊學(xué)習(xí)最新稅收政策，構(gòu)建稅務(wù)控制系統(tǒng)。其次要引入專業(yè)稅務(wù)團隊或顧問，如聘請稅務(wù)師事務(wù)所進行合規(guī)審查，充分利用其事前規(guī)劃設(shè)計、事中把控風(fēng)險、事后復(fù)核檢查的專業(yè)能力。之后要完善稅務(wù)風(fēng)險內(nèi)控體系，要建立稅務(wù)風(fēng)險臺賬，定期自查，重點檢查稅收優(yōu)惠適用條件是否持續(xù)符合；跨期費用分?jǐn)偸欠窈侠?；增值稅進項稅轉(zhuǎn)出是否完整（如用于免稅項目的進項未轉(zhuǎn)出）等，最終建立覆蓋整個業(yè)務(wù)流程的稅務(wù)風(fēng)險監(jiān)測和防范體系。

藥品生產(chǎn)企業(yè)要提升凈利潤，不能靠偷工減料，而要通過提升技術(shù)，差異化競爭，靈活應(yīng)對集采規(guī)則，爭取政策紅利。要聚焦未被集采覆蓋的領(lǐng)域（如腫瘤、罕見病、生物藥），開發(fā)首仿藥、改良型新藥。在生產(chǎn)流程方面，引入智能化生產(chǎn)線（如連續(xù)制造技術(shù)），減少人工成本與能耗，通過精益管理減少生產(chǎn)浪費，提升設(shè)備利用率。

（作者單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心）